miércoles, 7 de agosto de 2013

METODOLOGÍA PARA LA ADOPCIÓN Y ADAPTACIÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA.

METODOLOGÍA PARA LA ADOPCIÓN Y ADAPTACIÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA.

La MBE es una de las expresiones de un antiguo movimiento de mejora de la calidad clínica, que se vio potenciado por la demostración de la falta de fundamento de muchas decisiones clínicas y de la enorme variabilidad de la práctica médica, y por la crítica a la medicina. Su desarrollo se inició en los años sesenta del siglo XX, cuando se empezó a aplicar el diseño de los ensayos clínicos al campo médico, y se desarrollaron trabajos iniciales al respecto. Sobre la falta de fundamento de las decisiones clínicas, los trabajos pioneros son de Cochrane, en 1972; de John Wennberg en 1973, son los trabajos sobre la variabilidad de la práctica clínica; y de Iván Illich y Thomás McKeown en 1976, sobre crítica a la medicina. El concepto de «basado en pruebas» lo expresó, como tal, por primera vez David Eddy en 1982. Después vendría el desarrollo explosivo de la medicina basada en pruebas, primero en un círculo restringido, en 1991, y después en todo el mundo, desde 1992, por influencia del canadiense Evidence-Based Medicine Working Group.

En noviembre de 1992 el “Evidence-Based Medicine Working Group” (EBMWG), Grupo de Trabajo en Medicina Basada en la Evidencia de la Universidad McMaster en Ontario (Canadá), publicaba en la revista JAMA, el artículo titulado:Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine. Se iniciaba la difusión de un nuevo enfoque para la práctica de la medicina. Este trabajo proponía un cambio en el modelo o paradigma del aprendizaje y el ejercicio de la medicina, y formulaba el ideario del movimiento. La MBE ha cambiado la formación médica en muchas escuelas de medicina y de disciplinas afines en el campo de la salud.

Las metodologías empleadas para determinar la mejor evidencia fueron establecidas por el equipo de McMaster conducido por los médicos David Sackett y Gordon Guyatt.

La Medicina Basada en la Evidencia es el empleo consciente, explícito y juicioso de la mejor evidencia actual en la toma de decisiones sobre el cuidado sanitario de los pacientes. La práctica de la Medicina Basada en la Evidencia significa integrar la competencia clínica individual con la mejor evidencia clínica externa disponible a partir de la investigación sistemática.

La Práctica Clínica Basada en la Evidencia es un acercamiento a la toma de decisiones en la cual los clínicos usan la mejor evidencia disponible, en consenso con el paciente, para decidir cuál será la opción más satisfactoria para el paciente.

La asistencia sanitaria Basada en la Evidencia es el empleo de la mejor evidencia disponible en la toma de decisiones sobre el cuidado integral de los pacientes o sobre la asistencia sanitaria. Las mejores evidencias actuales son la información actualizada de la investigación relevante y válida sobre los efectos de las diferentes intervenciones en la asistencia sanitaria, el potencial daño debido a la exposición a agentes particulares, la exactitud de los las pruebas diagnósticas y el poder de predicción de los factores de pronóstico.

La elaboración de guías de práctica clínica (GPC) supone un proceso sistemático y riguroso que no solo consume recursos y tiempo, sino que requiere de personal con características técnicas y profesionales particulares y diversas. A lo largo de los años se han venido homogenizando los procesos de elaboración de GPC, lo cual hace que sus resultados tiendan a ser convergentes. Esta situación está a favor de reutilizar los insumos generados en procesos de elaboración de GPC. En general se recomienda evaluar guías nacionales y/o internacionales antes que desarrollar de Novo guías locales teniendo en cuenta que los recursos para el desarrollo de estas pueden ser limitados y las guías elaboradas en otros países contienen información que puede ser aplicable en un contexto local, por tanto se recomienda adoptar o adaptar guías clínicas.

OBJETIVO

Proveer de Guías de Práctica Clínica Adoptadas o Adaptadas con recomendaciones basadas en la mejor evidencia científica disponible, como referencia para los procesos asistenciales de los pacientes de la Institución.

ALCANCE

Esta metodología aplica para la documentación de las Guías de Práctica Clínica de los principales procesos asistenciales, causa de consulta y egreso de todos los servicios y servirá de consulta para todos los usuarios internos y externos de la institución.

PASÓ A PASO

1.  FASE DE PREPARACIÓN

 I.       Conformación del Grupo de Adopción y Adaptación de Guías (GAG)

En la conformación del GAG se garantiza que todas las áreas profesionales relacionadas están representadas, toda la información científica relevante se localizara y evaluara adecuadamente, se identificaran y se trataran los problemas prácticos derivados del uso de la guía, aumentar la credibilidad y la aceptación de la guía entre sus usuarios y se minimizaran las barreras en la utilización de las GPC.

    II.              Perfiles y funciones con las características deseables:

·      Líder: Sera un clínico con un profundo conocimiento del tema objeto de la GPC, con conocimientos sobre diseño de GPC basadas en la evidencia científica o en evaluación y síntesis de información científica. reconocido dentro de su especialidad y de su ámbito de trabajo, y con capacidad para motivar y para coordinar un equipo multidisciplinar.

·      Clínicos: Profesionales asistenciales con experiencia en el tema objeto de la GPC y con capacidad para trabajar en equipo, que tenga conocimientos y habilidades sobre evaluación crítica de literatura científica.

·        Experto/a en metodología (EM): Profesional con experiencia en las diferentes etapas de elaboración de una GPC, con conocimientos sobre lectura crítica y síntesis de la información, con capacidad para resumir la evidencia científica, en estrecho contacto con los clínicos, para que puedan formular las recomendaciones y que brinde apoyo al líder en tareas de coordinación del grupo.

·         Documentalista: Colabora estrechamente con el GAG en el diseño de las estrategias de búsqueda y en la provisión de la bibliografía necesaria. Si no es posible contar con un documentalista para realizar todas las búsquedas, es interesante que al menos se cuente con su ayuda y supervisión. En algunos proyectos, los EM o los clínicos con experiencia y habilidades en este campo pueden asumir este papel.

·         Pacientes/Cuidadores (Para adaptación novo): su presencia contribuye a que se tenga en cuenta la visión de los pacientes en el desarrollo de la GPC, y es también importante para la elaboración del material escrito específico para pacientes. Esta participación continúa siendo una cuestión pendiente en las GPC. Pueden existir otras formas de incorporar la visión de los pacientes en una GPC sin que éstos formen parte del grupo elaborador; en estos casos, los métodos cualitativos suponen una herramienta importante, como los siguientes aspectos:

Aspectos que el GAG ha de valorar para decidir la inclusión de pacientes/cuidadores o el modelo de participación:

¿El GAG tiene claro que la implicación de los pacientes/cuidadores requiere un compromiso de trabajo conjunto?

¿El GAG tiene claras las razones por las cuales implicar a los pacientes/cuidadores?

¿Existe presupuesto disponible que permita la implicación de pacientes/cuidadores?

¿El/los líderes del grupo están convencidos de que la implicación de los pacientes/cuidadores en el desarrollo de las GPC puede ser un elemento útil para enriquecer el proceso?

¿El resto de profesionales y de participantes del grupo ven claras las ventajas de implicar a los pacientes/cuidadores en el proceso?

¿El GAG ha considerado que los pacientes/cuidadores invitados a participar necesitarán información y formación específica para poder hacerlo?

¿Está el GAG realmente preparado para "actuar" ante las propuestas que hacen los pacientes/cuidadores?

¿Está el GAG preparado para asumir el trabajo que exige lograr una implicación de los pacientes/cuidadores?

¿Se ha discutido en el GAG acerca de las ventajas y desventajas que tiene la implicación de los pacientes/cuidadores?

·   Colaborador experto ((Para adaptación novo)): Profesional clínico con conocimientos y experiencia en el tema objeto de la GPC e idealmente con prestigio en el ámbito en que se desarrolla la guía. Su participación se considera necesaria para delimitar las preguntas clínicas iniciales, para revisar las recomendaciones y para facilitar su difusión e implementación. Esta figura, aunque este incluido dentro de la constitución del grupo elaborador, no puede considerarse en sentido estricto como autor de la guía.

       Propuesta orientativa de tareas y perfiles del grupo elaborador (Para adaptación novo)

Líder
Clínicos
EM
Documentalista
Pacientes
Colaborador experto
Preguntas Clínicas
+++
+++
+++

++
+++
Búsqueda de la evidencia científica
++
+
++/+++
+++


Evaluación y síntesis
++
+
+++



Formulación recomendaciones
+++
+++
++


++
Redacción
+++
++
++

++
++
Coordinación Liderazgo
+++

+/++
















  






Propuesta orientativa de tareas y perfiles del grupo elaborador. Tomado. www.guiasalud.es

 III. Aspectos a tener en cuenta en la formación del GAG, la formación básica debe tratar como mínimo los siguientes aspectos: (Para adaptación novo)

·        Diseño y evaluación de GPC: Introducción a las guías de práctica clínica, elaboración de las GPC (etapas, modelos metodológicos, etc.), utilización del Instrumento AGREE.

·  Formulación de preguntas clínicas: metodología PICO (Paciente, Intervención Comparación y Resultado o Outcome) para la elaboración estructurada de preguntas clínicas.

·    Búsqueda y selección de la literatura: planificación de una revisión bibliográfica, criterios de inclusión de los estudios, selección de bases de datos, práctica de habilidades de búsqueda.

·       Evaluación y síntesis de la evidencia científica: lectura crítica de los diferentes tipos de estudio (revisión sistemática, ensayo clínico, pronóstico, diagnóstico, etc.), evaluación de la calidad, resumen y síntesis de la literatura.

·   Formulación de recomendaciones: clasificación de la calidad de la evidencia científica, la evidencia en el contexto de la toma de decisiones y el paso de la evidencia a las recomendaciones.

·    Difusión e implementación: el contexto local, barreras en la difusión e implementación, aspectos de la elaboración que pueden influir en la implementación, estrategias de difusión e implementación.

Los clínicos que participan en la elaboración de una guía suelen necesitar formación sobre el desarrollo de GPC basadas en la evidencia científica y sobre las herramientas que se precisan para su elaboración. Los contenidos y la duración de la formación deben adaptarse a las necesidades de cada equipo. Para planificar la formación puede resultar útil siguiente formulario: Formulario

IV.       Declaración de Intereses

Antes de la incorporación al grupo de trabajo, los miembros potenciales del GAG, y todas aquellas personas que puedan tener una participación directa en la elaboración de la guía, incluyendo a los colaboradores expertos o los pacientes/cuidadores (si es que se incorporan a este proceso de elaboración), proporcionaran una declaración formal de intereses. Se les explicara claramente los motivos, por lo que es necesario que todos los miembros del grupo la realicen.

En las relaciones de los profesionales con la industria de la salud se pueden considerar seis tipos de interacciones financieras:

·       Recibir apoyo para acudir a reuniones y congresos (inscripciones, becas de viaje, etc.).
·       Cobrar honorarios como ponente en una reunión organizada por la industria.
·        Recibir financiación de programas educativos o actividades de formación.
·        Recibir apoyo y financiación para una investigación.
·        Estar empleado como consultor para una compañía farmacéutica.
·       Ser accionista o tener intereses económicos en una compañía farmacéutica o cualquier  otra relacionados con la atención a la salud o tecnología sanitaria: nutrición, dispositivos, etc.

Si se identifica que un miembro del grupo de trabajo tiene un posible conflicto de intereses en una parte limitada de la guía se abstendrá de participar en esa parte, pero podrá hacerlo en el resto del proceso. El líder de la guía, junto con las personas del grupo determinaran si los intereses declarados por un miembro potencial del equipo son de una entidad tal que se desaconseja que forme parte del equipo de elaboración de la guía, o basta con que no participe en alguna parte del proceso.

V.       Cronograma de trabajo y reuniones

Se Establecerán los compromisos, dedicación horaria, los responsables, la difusión, implementación verificación de su cumplimiento y la revisión. Las reuniones deben ser formalizadas mediante actas e informes de los avances del cronograma.

2.  SE ESTABLECERÁN LAS DEFINICIONES INICIALES RESPECTO AL ÁMBITO DE LA GUÍA DE PRACTICA CLÍNICA:

·         Principales causas de consulta o egreso
·         Población
·         Usuario
ü Criterios de inclusión
ü  Criterios de exclusión
·         Ámbito asistencial
ü  Ambulatorio
ü  Hospitalaria
ü  Nivel de Complejidad
üIntegral (Ambulatorio, hospitalario, Manejo clínico por otros Profesionales)

3.  FORMULACIÓN DE PREGUNTAS CLAVES (Para adaptación novo)

Se formularan las preguntas mediante el método PICO, para ello, se deben tener en cuenta los siguientes componentes:

·       Paciente: grupos de edad, estadio de la enfermedad, comorbilidad, etc.

·     Intervención: intervención, factor pronóstico, agente etiológico, prueba diagnóstica, etc.

·     Comparación: se refiere a la alternativa a la intervención a estudio, tales como: tratamiento habitual o placebo, ausencia de un factor de riesgo, ausencia de agente etiológico, patrón oro o de referencia de una prueba diagnóstica, etc.

·      Resultados (outcomes): variables de resultado clínicamente importantes en el caso de estudios sobre eficacia, pronóstico o etiología, y estimadores de rendimiento o validez diagnóstica (sensibilidad, especificidad, coeficientes de probabilidad y valores predictivos) en el caso de los estudios de pruebas diagnósticas.

Estas preguntas se pueden formular al iniciar la búsqueda de las guías o solo cuando se realice la adopción novo.

Además se tendrá en cuenta el contexto en el cuál la guía clínica será implementada. 

4. BÚSQUEDA DE GUÍAS DE PRACTICA CLÍNICA Y OTROS DOCUMENTOS RELEVANTES

El objetivo de este paso es identificar las GPC principalmente Nacionales (Sociedades Científicas o Instituciones de Educación Superior) e Internacionales (Sociedades Científicas, Instituciones de Educación Superior y Ministerios de Salud) disponibles en diferentes fuentes. Las principales fuentes de GPC incluyen: guías de práctica clínica local, organismos recopiladores, organismos que producen GPC, Centros de metodología y bases de datos generales que pueden ser consultadas, las cuales son.

·         Fuentes de Guías de Práctica Clínica:

Ministerio de Salud y protección social Colombiano, US National Guidelines Clearinghouse (NGC) y la Guidelines International Network (G-I-N); y en organismos elaboradores de guías clínicas como el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) y New Zealand Guidelines Group (NZGG) utilizando términos relevantes en texto libre (pneumonia, community-acquired pneumonia), Medline (a través de PubMed) utilizando los términos MeSH, NeLH, National Electronic Library for Health: http://www.nelh.nhs.uk/clinical_evidence.asp, CISMeF, Catalogage et l'Indexation des Sites Médicaux, Francophones / Catalog and Index of French-language, health resources: http://doccismef.chu-rouen.fr/CISMeFBPTR.html, CMA Infobase, Canadian Medical Association http://www.cma.ca/index.cfm/ci_id/54316/la_id/1.htm, Guía Salud: http://www.guiasalud.es/home.asp, AEZQ/AQuMed, German Agency for Quality in Medicine: http://www.leitlinien.de/leitlinienanbieter/fremdsprachig_en/view, Organismos elaboradores, NHMRC, National Health and Medical Research Council: http://nhmrc.gov.au/guidelines/index.htm, http://www.nzgg.org.nz/index.cfm?, NICE, National Institute for Clinical Excellence: http://www.nice.org.uk/Guidance/Topic, SIGN, Scottish Intercollegiate Network : http://www.sign.ac.uk/, ICSI, Institute for Clinical Systems Improvement: http://www.icsi.org/guidelines_and_more/, http://www.cancercare.on.ca/english/home/toolbox/qualityguidelines/pebc/.

5.  SELECCIÓN  Y ANÁLISIS DE LAS GUÍAS DE PRACTICA CLÍNICA OBTENIDAS

Los integrantes del GAG analizaran las recomendaciones y los niveles de evidencia más relevantes de cada una de las guías seleccionadas, si está actualizada 3 a 5 años y su aplicabilidad en el contexto epidemiológico de la región. Se debe resolver los desacuerdos por consenso y cuando se considere necesario se busca y discute nueva evidencia existente respecto a preguntas clínicas específicas, se deben Identificar brechas específicas no discutidas o errores en la redacción o interpretación, las recomendaciones o niveles de evidencia en las que no se logre consenso serán reevaluadas, modificadas o eliminadas.

6.  EVALUACIÓN DE LAS GUÍAS DE PRACTICA CLÍNICA SELECCIONADAS

Evaluar la calidad metodológica de las guías seleccionadas utilizando el instrumento internacional denominado AGREE II (Appraisal of Guidelines Research & Evaluation). Este instrumento evalúa la calidad del reporte, algunos aspectos de las recomendaciones y entrega una evaluación de la validez predictiva de la guía, es decir, si ésta logrará el resultado esperado. El instrumento es genérico y puede ser aplicado a guías de cualquier condición/enfermedad, incluye aspectos de diagnóstico, promoción y tratamiento. Está estructurado en 23 ítems organizados en seis dominios. Cada ítem es evaluado en una escala de Likert de 7 puntos desde 'muy de acuerdo' a 'muy en desacuerdo'. Cada dominio intenta capturar una dimensión específica de la calidad de la guía: alcance y objetivo, participación de los implicados, rigor en la elaboración, claridad y presentación, aplicabilidad e independencia editorial.

Cada integrante del Grupo de Adaptación evalúa las guías clínicas asignadas en forma aleatoria, siguiendo las instrucciones estándar del instrumento. Descartar las guías clínicas que presenten los puntajes menores y finalmente se seleccionan las guías clínicas para realizar un análisis más detallado de sus recomendaciones y nivel de evidencia.


7.  ADOPCIÓN – ADAPTACIÓN DE GUIAS DE PRACTICA CLINICA

Una vez realizados los pasos 1 al 6  se determinara si se realiza adopción o adaptación de las Guías de Práctica Clínicas seleccionadas con el fin de ahorrar esfuerzos y se realizara de la siguiente manera:

I.  Adopción: Una vez realizada la búsqueda y se evidencian Guías de Practica Clínica del Ministerio de Salud y Protección Social Colombiano e internacionales, además están actualizadas a 3, a 5 años, que obtenga una calificación global de la Guía “la calidad más alta posible”, “Si se recomienda” (AGREE II), que tenga el despliegue de los niveles de evidencia y recomendaciones, estas GPC se seleccionaran, se adoptaran tal cual como las ha desarrollado el Ministerio. El procedimiento de adopción se realizara formalmente y mediante un acto administrativo expedido por la alta dirección o acta de comité.

II.  Adaptación Simple de una GPC: Una vez realizada la búsqueda y se evidencia una Guía de Práctica Clínica Nacional (Sociedades Científicas o Instituciones de Educación Superior) e Internacional (Sociedades Científicas, Instituciones de Educación Superior y Ministerios de Salud) esta se seleccionara, analizara y evaluara como se definió anteriormente, además si esta guarda concordancia  con el ámbito de la guía, que está actualizada de 3 a 5 años, que obtenga una calificación global de la Guía “la calidad más alta posible”, “Si se recomienda” (AGREE II), que tenga el despliegue de los niveles de evidencia y recomendaciones, que no se identifiquen barreras para su implementación y que su adaptación no implique más que una traducción o cambio al formato institucional, se realizara una Adaptación Simple.

III. Adaptación Trans-Contextual de una GPC: Una vez realizada la búsqueda y se evidencian más de una Guía de Práctica Clínica de una misma patología o Condición Clínica, Nacionales (Sociedades Científicas o Instituciones de Educación Superior) e Internacionales (Sociedades Científicas, Instituciones de Educación Superior y Ministerios de Salud), además estas guardan concordancia parcial o total con el ámbito de la guía, que están actualizadas a 3, a 5 años, si tiene más de 5 años de vigencia se puede considerar actualizar la revisión de la evidencia, que obtenga una calificación global de la Guía “la calidad más alta posible”, “Si se recomienda con modificaciones” (AGREE II), que tenga el despliegue de los niveles de evidencia y recomendaciones, que no se identifiquen barreras para su implementación y que su adaptación implique la modificación de una o varias GPC, adopción de las evidencias y recomendaciones, para desarrollar y poner en funcionamiento una GPC ajustada en un contexto local, una traducción o cambio al formato institucional o ser más complejas como en el caso de modificaciones de las recomendaciones de una o varias GPC, buscando ajustarlas al contexto en el que se desarrollará y utilizará la nueva guía, se realizara una Adaptación Trans-Contextual.

En este caso se tomara la Guía mejor evaluada AGREE II y en una tabla Excel se anotaran las mejores evidencias científicas o recomendaciones de las otras Guías Práctica Clínica, en cuanto al tratamiento, ayudas diagnósticas, diagnostico, etc., sin que estas evidencias o recomendaciones se repitan, posteriormente se anexaran en la Guía escogida inicialmente, siempre y cuando la evidencia o la recomendación sean muy recomendable o su nivel sea alto, incluyendo la referencia bibliografica.

IV. Adaptación de una GPC Novo: Una vez realizada la búsqueda y no se evidencia ningún resultado o se evidencian Guías de Práctica Clínica Nacionales (Sociedades Científicas o Instituciones de Educación Superior) e Internacionales (Sociedades Científicas, Instituciones de Educación Superior y Ministerios de Salud), además si estas no guardan concordancia con el ámbito de la guía, que obtenga una calificación de calidad global de la Guía “la calidad más baja posible”, “No se recomienda” (AGREE II), que no tenga el despliegue de los niveles de evidencia y recomendaciones, que se se identifiquen barreras para su implementación se realizara una Adaptación Novo.

Etapas para la Adaptación Novo:

·         Revisión sistemática de la literatura

Se realizara una búsqueda de revisiones sistemáticas (RS) y de estudios individuales los cuales deben realizarse en bases de datos como Biblioteca Cochrane Plus (Cochrane Library), DAREMedlineEMBASE y CINAHL. Además se utilizarán otras más específicas según el tema de la GPC, esta búsqueda se orientara a identificar estudios que incluyan los componentes de las preguntas clínicas, como ya se ha señalado, los componentes son: Paciente-Intervención-Comparación-Resultado, además otro componente esencial que se tendra en cuenta en la búsqueda y selección de estudios es el tipo de diseño que mejor responde a nuestra pregunta, como se puede observar:

Tipos de pregunta y tipos de estudio más apropiados

Pregunta
Tipo de estudio
Intervención
Ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA).
Diagnóstico
Estudio de evaluación de pruebas diagnósticas transversal o cohorte.
Pronóstico
Estudio de cohortes, rama control de ensayos clínicos.
Etiología
Estudio de casos y controles. Estudio de cohortes.
              Tomado. www.guiasalud.es

·         Bases de datos bibliográficas y buscadores

La formulación concreta de la estrategia de búsqueda dependerá de la base de datos elegida, a continuación algunas bases de datos más comunes:

Base de datos de resúmenes de revisiones de efectividad (The Database of Abstracts of Reviews of Effects, DARE), Biblioteca Cochrane o Evidence Based Reviews permiten una sintaxis sencilla, pero Medline y EMBASE exigen el uso de descriptores específicos y un entrenamiento adecuado.

Trip es un metabuscador de recursos sobre Medicina Basada en la Evidencia (MBE), que busca simultáneamente guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas y otros tipos de publicaciones.

Clinical Evidence es un recurso que permite el acceso, en formato de libro de texto, CD y también versión Web a evidencia científica sobre condiciones clínicas comunes.

Ejemplo: PubMed Clinical Queries-Filtro para Ensayo clínico (Opción especificidad): (randomized controlled trial [Publication Type] OR (randomized [Title/Abstract] AND controlled [Title/Abstract] AND trial [Title/Abstract]))

          Fuentes de información y tipos de estudio.

GPC
RS
Tratamiento
Diagnóstico
Pronóstico
Etiología
BibliotecaCochrane / Biblioteca Cochrane Plus
-
++++
++++
+
+
-
Trip Database
++++
+++
++
++
++
++
Clinical Evidence
-
++
++++
-
+
-
Medline EMBASE
+
+++
+++
+++
+++
+++
DARE
+
+++
+++
++
+
+
          Tomado. www.guiasalud.es

·         Evaluación de la Evidencia científica

A continuación se describen brevemente los tres componentes que se tendrán en cuenta para la evaluación de la evidencia científica:

1.  Validez interna: este término se refiere al rigor de un estudio, es decir, hasta qué punto el modo en que ha sido diseñado y realizado nos permite estar razonablemente convencidos de que sus resultados reflejan el verdadero efecto de la intervención. Otra forma de expresarlo es hasta qué punto los resultados están libres de sesgos. De hecho, existen datos empíricos que muestran cómo los errores en el diseño y en la ejecución de los estudios producen un sesgo en sus resultados.

2. Resultados: La interpretación de los resultados de un estudio no debe basarse únicamente en la existencia o no de significación estadística. La precisión de los resultados indicada a través de los intervalos de confianza, o la valoración de la importancia y de la magnitud de los resultados para los pacientes, son componentes esenciales de la lectura crítica. También deben valorarse los estimadores de efecto.

3.  Aplicabilidad: se refiere a la medida en que los resultados del estudio se pueden extrapolar a los pacientes diana de la guía. Esto implica preguntarse hasta qué punto los pacientes estudiados y las intervenciones que se van a comparar se parecen a nuestros pacientes y a las terapias de las que se dispone. Si las diferencias entre los pacientes del estudio y los nuestros son importantes (por ejemplo, porque son pacientes de mayor riesgo, o en estadios más avanzados, o el medio es hospitalario, etc.) los resultados pueden no ser directamente aplicables. Lo mismo puede ocurrir con las intervenciones. Por ejemplo, cuando se evalúan programas educativos impartidos por profesionales especializados y en nuestro medio no disponemos de esta especialización, o si son intervenciones no accesibles en nuestro medio (terapias conductuales para el insomnio, podólogos para el cuidado del pie diabético, etc.).

·         Evaluación crítica de los estudios

El proceso de evaluación implica inevitablemente un cierto grado de juicio subjetivo, por esta razón, cada estudio se evaluara de forma independiente al menos por dos miembros del grupo. En caso de producirse diferencias relevantes deberán ser discutidas con otros miembros del equipo.

Valoración general del estudio:
++
Se han cumplido todos o la mayoría de los criterios de calidad metodológica. En los puntos en que no se han cumplido, se considera muy poco probable que dicho incumplimiento pueda afectar a las conclusiones del estudio o revisión.
+
Se han cumplido algunos de los criterios de calidad metodológica. Se considera poco probable que los criterios que no se han cumplido o que no se describen de forma adecuada puedan afectar a las conclusiones
-
Se han cumplido sólo unos pocos criterios de calidad metodológica, o ninguno de ellos. Se considera probable o muy probable que esto afecte a las conclusiones.

·        Síntesis de la evidencia científica

Una vez completada la evaluación de la calidad de la evidencia científica, se extraerán los datos relevantes de los estudios cuyo riesgo de sesgo se ha considerado bajo o moderado (++ y +), y llevar a cabo un resumen de los estudios incluidos.

Para sintetizar los estudios seleccionados se empleara las Tablas de evidencia. Además de resumir las principales características y resultados de cada estudio, permite compararlos entre sí.

La tabla de evidencia deberá incluir:

·         Breve descripción del estudio: datos bibliográficos del estudio, tipo de   estudio y número de pacientes.
·         Características del paciente/población y el contexto de realización.
·         Intervenciones y comparadores.
·         Medidas de resultados utilizadas.
·         Resumen de los resultados principales.
·         Comentario sobre los problemas específicos del estudio.
·         Valoración general del estudio (++,+, -).


·         Resumen y clasificación de la evidencia científica

La escala a utilizar será la de SIGN, la cual utiliza dos atributos para evaluar la calidad de la evidencia científica (nivel de evidencia): el diseño del estudio y el riesgo de sesgo. Para la clasificación del diseño del estudio se utilizan los números del 1 al 4. El número 1 corresponde a ensayos clínicos o a revisiones sistemáticas de estos ensayos, y el 4 a la opinión de expertos. Para evaluar el riesgo de sesgo se utilizan signos que informan sobre el grado de cumplimiento de los criterios clave relacionados con ese potencial riesgo (++, + y -). Esta valoración de la calidad de la evidencia científica de los diferentes estudios disponibles para responder a las preguntas formuladas, será posteriormente utilizada en la graduación de la fuerza de las recomendaciones.

Niveles de evidencia científica y grados de recomendación de SIGN

Niveles de evidencia científica
1++
Metaanálisis de alta calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos de alta calidad con muy poco riesgo de sesgo.
1+
Metaanálisis bien realizados, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos bien realizados con poco riesgo de sesgos.
1-
Metaanálisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos con alto riesgo de sesgos.
2++
Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y controles. Estudios de cohortes o de casos y controles con riesgo muy bajo de sesgo y con alta probabilidad de establecer una relación causal.
2+
Estudios de cohortes o de casos y controles bien realizados con bajo riesgo de sesgo y con una moderada probabilidad de establecer una relación causal.
2-
Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo y riesgo significativo de que la relación no sea causal.
3
Estudios no analíticos, como informes de casos y series de casos.
4
Opinión de expertos.
Grados de recomendación
A
Al menos un metaanálisis, revisión sistemática o ensayo clínico clasificado como 1++ y directamente aplicable a la población diana de la guía; o un volumen de evidencia científica compuesto por estudios clasificados como 1+ y con gran consistencia entre ellos.
B
Un volumen de evidencia científica compuesta por estudios clasificados como 2 ++, directamente aplicable a la población diana de la guía y que demuestran gran consistencia entre ellos; o evidencia científica extrapolada desde estudios clasificados como 1 ++ ó 1+
C
Un volumen de evidencia científica compuesta por estudios clasificados como 2 + directamente aplicables a la población diana de la guía y que demuestran gran consistencia entre ellos; o evidencia científica extrapolada desde estudios clasificados como 2 ++
D
Evidencia científica de nivel 3 ó 4; o evidencia científica extrapolada desde estudios clasificados como 2+


Los estudios clasificados como 1- y 2- no deben usarse en el proceso de elaboración de recomendaciones por su alto potencial de sesgo.

·         Graduación de la fuerza de las recomendaciones

El GAG decidirá hasta qué punto puede confiar en que si se pone en práctica una determinada recomendación, ésta conllevará más beneficios que riesgos. Aparte de la calidad de la evidencia científica, existen otros factores que se deben tener en cuenta y que pueden afectar a la fortaleza con la que se formule la recomendación.

Se dejara en la referencia de la Guía Práctica Clínica las referencias bibliográficas de los estudios clínicos consultados.

8.  EDICIÓN DE LA GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA

Las guías de práctica clínica pueden tener diferentes versiones y formatos en función del uso que se les quiera dar y de los usuarios a quienes van dirigidas, por ello la importancia de contar con un formato establecido en la institución y que permita cuidar el estilo, por ello se recomienda:

·       Utilizar un lenguaje claro, fácilmente entendible para clínicos no especialistas o para pacientes con un buen conocimiento sobre su enfermedad.
·        El tipo de letra, el tamaño, el color sean los mismos en todas.
·        Debe contar con los logos y reseñas de la institución
·      Las recomendaciones deben ser redactadas de forma específica y no ambigua.
·       Se deben desplegar los niveles de evidencia y las recomendaciones.
·       Es preciso describir las abreviaturas la primera vez que aparecen en el texto.
·       Las tablas deben ser claras y deben aportar información no contenida en el texto.
·      Los algoritmos deben ser claros, simples y no muy largos. Es preferible hacer varios algoritmos en lugar de uno complejo con mucha información.
·      La guía debe ser guardada en formato PDF.

La estructura de la Guía de Práctica Clínica contendrá los siguientes apartados:

                  ·        Índice
                  ·         Introducción
                  ·        Objetivos
                  ·         Alcance     
                  ·         Metodología
                  ·        Definición
                  ·        Etiología
                  ·        Diagnósticos
                  ·        Pruebas diagnosticas
                  ·         Manejo y tratamiento ambulatorio y/o hospitalario
                  ·        Riesgos
                  ·        Recomendaciones para el paciente
                  ·         Algoritmos
                  ·        Anexos
                  ·        Bibliografía

9.  REVISIÓN EXTERNA

Se deben enviar el borrador de las guías finalmente adoptadas o adadaptadas para revisión externa a un grupo de revisores sugeridos por cada integrante del Grupo de Adaptación, utilizando nuevamente la metodología AGREE II (Appraisal of Guidelines Research & Evaluation).

10. DIFUSIÓN

La difusión de las guías clínicas será responsabilidad en cada uno de los Servicios Clínicos en cabeza del líder de  seguridad del paciente y calidad asistencial de la institución. Para ello se utilizaran los medios físicos e informáticos con que cuente la institución, además debe de ir acompañado de un plan de capacitaciones por parte de los responsables de la guía clínica al personal asistencial.

 11. REVISIÓN

Las guías clínicas serán revisadas en forma continua por cada uno de los grupos clínicos participantes en su adaptación, en especial si hay nuevas recomendaciones o evidencia científica. Sin embargo, no deben pasar más de cuatro años sin que dichas guías sean actualizadas en forma sistemática y detallada.

12. VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO

Las guías clínicas serán evaluadas periódicamente en cuanto a la adherencia que el personal asistencial debe tener a la guía clínica y por cada servicio, implementando instrumentos que permitan una fácil evaluación de estas, definiendo indicadores, fuente, metas y responsables del análisis.

13. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

·        Resumido de la “GUÍA DE GUÍAS” del ministerio de salud y protección social Colombia.
·         Decreto 1011/06
·         Resolución 2003/2014
·         www.guiasalud.es


JAVIER JOSE VERGARA GIRON


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