METODOLOGÍA PARA
LA ADOPCIÓN Y ADAPTACIÓN DE GUÍAS DE
PRÁCTICA CLÍNICA.
La MBE es una de las
expresiones de un antiguo movimiento de mejora de la calidad clínica, que se
vio potenciado por la demostración de la falta de fundamento de muchas
decisiones clínicas y de la enorme variabilidad de la práctica médica, y por la
crítica a la medicina. Su desarrollo se inició en los años sesenta del
siglo XX, cuando se empezó a aplicar el diseño de los ensayos
clínicos al campo médico, y se desarrollaron trabajos iniciales
al respecto. Sobre la falta de fundamento de las decisiones clínicas, los
trabajos pioneros son de Cochrane, en 1972; de John Wennberg en
1973, son los trabajos sobre la variabilidad de la práctica clínica; y de Iván Illich y Thomás McKeown en
1976, sobre crítica a la medicina. El concepto de «basado en pruebas» lo
expresó, como tal, por primera vez David Eddy en 1982. Después vendría
el desarrollo explosivo de la medicina basada en pruebas, primero en un círculo
restringido, en 1991, y después en todo el mundo, desde 1992, por influencia
del canadiense Evidence-Based Medicine Working Group.
En noviembre de 1992 el “Evidence-Based
Medicine Working Group” (EBMWG), Grupo de Trabajo en Medicina Basada en la
Evidencia de la Universidad McMaster en Ontario (Canadá),
publicaba en la revista JAMA, el artículo titulado:Evidence-based medicine. A new
approach to teaching the practice of medicine. Se iniciaba la difusión de
un nuevo enfoque para la práctica de la medicina. Este trabajo proponía un
cambio en el modelo o paradigma del aprendizaje y el ejercicio de la medicina,
y formulaba el ideario del movimiento. La MBE ha cambiado la
formación médica en muchas escuelas de medicina y
de disciplinas afines en el campo de la salud.
La Medicina Basada en la
Evidencia es el empleo consciente, explícito y juicioso de la mejor
evidencia actual en la toma de decisiones sobre el cuidado sanitario de los
pacientes. La práctica de la Medicina Basada en la
Evidencia significa integrar la competencia clínica individual con la
mejor evidencia clínica externa disponible a partir de la investigación
sistemática.
La Práctica Clínica Basada
en la Evidencia es un acercamiento a la toma de decisiones en la cual
los clínicos usan la mejor evidencia disponible, en consenso con el paciente,
para decidir cuál será la opción más satisfactoria para el paciente.
La asistencia sanitaria Basada
en la Evidencia es el empleo de la mejor evidencia disponible en la
toma de decisiones sobre el cuidado integral de los pacientes o sobre la
asistencia sanitaria. Las mejores evidencias actuales son la información
actualizada de la investigación relevante y válida sobre los efectos de las
diferentes intervenciones en la asistencia sanitaria, el potencial daño debido
a la exposición a agentes particulares, la exactitud de los las pruebas
diagnósticas y el poder de predicción de los factores de pronóstico.
La elaboración de guías de práctica
clínica (GPC) supone un proceso sistemático y riguroso que no solo consume
recursos y tiempo, sino que requiere de personal con características técnicas y
profesionales particulares y diversas. A lo largo de los años se han venido
homogenizando los procesos de elaboración de GPC, lo cual hace que sus
resultados tiendan a ser convergentes. Esta situación está a favor de
reutilizar los insumos generados en procesos de elaboración de GPC. En general
se recomienda evaluar guías nacionales y/o internacionales antes que
desarrollar de Novo guías locales teniendo en cuenta que los recursos para el
desarrollo de estas pueden ser limitados y las guías elaboradas en otros países
contienen información que puede ser aplicable en un contexto local, por tanto
se recomienda adoptar o adaptar guías clínicas.
OBJETIVO
Proveer de Guías de Práctica Clínica Adoptadas o Adaptadas con
recomendaciones basadas en la mejor evidencia científica disponible, como
referencia para los procesos asistenciales de los pacientes de la Institución.
ALCANCE
Esta metodología aplica para la documentación de las Guías de Práctica
Clínica de los principales procesos asistenciales, causa de consulta y egreso
de todos los servicios y servirá de consulta para todos los usuarios internos y
externos de la institución.
PASÓ A PASO
1. FASE DE PREPARACIÓN
I. Conformación
del Grupo de Adopción y Adaptación de Guías (GAG)
En la conformación del GAG se garantiza que todas las áreas
profesionales relacionadas están representadas, toda la información científica
relevante se localizara y evaluara adecuadamente, se identificaran y se
trataran los problemas prácticos derivados del uso de la guía, aumentar la
credibilidad y la aceptación de la guía entre sus usuarios y se minimizaran las
barreras en la utilización de las GPC.
II.
Perfiles y funciones con
las características deseables:
· Líder: Sera un clínico con un profundo conocimiento del tema objeto de
la GPC, con conocimientos sobre diseño de GPC basadas en la evidencia
científica o en evaluación y síntesis de información científica. reconocido
dentro de su especialidad y de su ámbito de trabajo, y con capacidad para
motivar y para coordinar un equipo multidisciplinar.
· Clínicos: Profesionales asistenciales con experiencia en el tema objeto de
la GPC y con capacidad para trabajar en equipo, que tenga conocimientos y
habilidades sobre evaluación crítica de literatura científica.
· Experto/a en metodología (EM): Profesional con experiencia en las
diferentes etapas de elaboración de una GPC, con conocimientos sobre lectura
crítica y síntesis de la información, con capacidad para resumir la evidencia
científica, en estrecho contacto con los clínicos, para que puedan formular las
recomendaciones y que brinde apoyo al líder en tareas de coordinación del
grupo.
·
Documentalista: Colabora estrechamente con el GAG en el diseño de las
estrategias de búsqueda y en la provisión de la bibliografía necesaria. Si no
es posible contar con un documentalista para realizar todas las búsquedas, es
interesante que al menos se cuente con su ayuda y supervisión. En algunos
proyectos, los EM o los clínicos con experiencia y habilidades en este campo
pueden asumir este papel.
·
Pacientes/Cuidadores (Para adaptación novo): su presencia contribuye a que se tenga en
cuenta la visión de los pacientes en el desarrollo de la GPC, y es también
importante para la elaboración del material escrito específico para pacientes.
Esta participación continúa siendo una cuestión pendiente en las GPC. Pueden
existir otras formas de incorporar la visión de los pacientes en una GPC sin
que éstos formen parte del grupo elaborador; en estos casos, los métodos
cualitativos suponen una herramienta importante, como los siguientes aspectos:
Aspectos que el GAG ha de valorar para decidir la inclusión de
pacientes/cuidadores o el modelo de participación:
¿El GAG tiene claro que la implicación de los pacientes/cuidadores
requiere un compromiso de trabajo conjunto?
¿El GAG tiene claras las razones por las cuales implicar a los
pacientes/cuidadores?
¿Existe presupuesto disponible que permita la implicación de
pacientes/cuidadores?
¿El/los líderes del grupo están convencidos de que la implicación
de los pacientes/cuidadores en el desarrollo de las GPC puede ser un elemento
útil para enriquecer el proceso?
¿El resto de profesionales y de participantes del grupo ven claras
las ventajas de implicar a los pacientes/cuidadores en el proceso?
¿El GAG ha considerado que los pacientes/cuidadores invitados a
participar necesitarán información y formación específica para poder hacerlo?
¿Está el GAG realmente preparado para "actuar" ante las
propuestas que hacen los pacientes/cuidadores?
¿Está el GAG preparado para asumir el trabajo que exige lograr una
implicación de los pacientes/cuidadores?
¿Se ha discutido en el GAG acerca de las ventajas y desventajas
que tiene la implicación de los pacientes/cuidadores?
· Colaborador experto ((Para adaptación novo)): Profesional clínico con conocimientos y
experiencia en el tema objeto de la GPC e idealmente con prestigio en el ámbito
en que se desarrolla la guía. Su participación se considera necesaria para
delimitar las preguntas clínicas iniciales, para revisar las recomendaciones y
para facilitar su difusión e implementación. Esta figura, aunque este incluido
dentro de la constitución del grupo elaborador, no puede considerarse en
sentido estricto como autor de la guía.
Propuesta orientativa de tareas y perfiles
del grupo elaborador (Para adaptación novo)
|
Líder
|
Clínicos
|
EM
|
Documentalista
|
Pacientes
|
Colaborador
experto
|
Preguntas
Clínicas
|
+++
|
+++
|
+++
|
|
++
|
+++
|
Búsqueda
de la evidencia científica
|
++
|
+
|
++/+++
|
+++
|
|
|
Evaluación
y síntesis
|
++
|
+
|
+++
|
|
|
|
Formulación
recomendaciones
|
+++
|
+++
|
++
|
|
|
++
|
Redacción
|
+++
|
++
|
++
|
|
++
|
++
|
Coordinación
Liderazgo
|
+++
|
|
+/++
|
|
|
|
Propuesta orientativa de tareas y perfiles del grupo elaborador. Tomado. www.guiasalud.es
III. Aspectos a
tener en cuenta en la formación del GAG, la formación básica debe tratar como
mínimo los siguientes aspectos: (Para adaptación novo)
· Diseño y evaluación de GPC: Introducción a las guías de práctica
clínica, elaboración de las GPC (etapas, modelos metodológicos, etc.),
utilización del Instrumento AGREE.
· Formulación de preguntas clínicas: metodología PICO
(Paciente, Intervención Comparación y Resultado o Outcome) para la
elaboración estructurada de preguntas clínicas.
· Búsqueda y selección de la literatura: planificación de una
revisión bibliográfica, criterios de inclusión de los estudios, selección de
bases de datos, práctica de habilidades de búsqueda.
· Evaluación y síntesis de la evidencia científica: lectura crítica de los
diferentes tipos de estudio (revisión sistemática, ensayo clínico, pronóstico,
diagnóstico, etc.), evaluación de la calidad, resumen y síntesis de la
literatura.
· Formulación de recomendaciones: clasificación de la calidad de la evidencia
científica, la evidencia en el contexto de la toma de decisiones y el paso de
la evidencia a las recomendaciones.
· Difusión e implementación: el contexto local, barreras en la difusión e implementación,
aspectos de la elaboración que pueden influir en la implementación, estrategias
de difusión e implementación.
Los clínicos que participan en la
elaboración de una guía suelen necesitar formación sobre el desarrollo de GPC
basadas en la evidencia científica y sobre las herramientas que se precisan
para su elaboración. Los contenidos y la duración de la formación deben
adaptarse a las necesidades de cada equipo. Para planificar la formación puede
resultar útil siguiente formulario: Formulario
IV. Declaración
de Intereses
Antes de la incorporación al grupo de
trabajo, los miembros potenciales del GAG, y todas aquellas personas que puedan
tener una participación directa en la elaboración de la guía, incluyendo a los
colaboradores expertos o los pacientes/cuidadores (si es que se incorporan a
este proceso de elaboración), proporcionaran una declaración formal de
intereses. Se les explicara claramente los motivos, por lo que es necesario que
todos los miembros del grupo la realicen.
En las relaciones de los profesionales
con la industria de la salud se pueden considerar seis tipos de interacciones
financieras:
· Recibir apoyo para acudir a reuniones y congresos (inscripciones,
becas de viaje, etc.).
· Cobrar honorarios como ponente en una reunión organizada por la
industria.
· Recibir financiación de programas educativos o actividades de
formación.
· Recibir apoyo y financiación para una investigación.
· Estar empleado como consultor para una compañía farmacéutica.
· Ser accionista o tener intereses económicos en una compañía
farmacéutica o cualquier otra relacionados con la atención a la salud o
tecnología sanitaria: nutrición, dispositivos, etc.
Si se identifica que un miembro del
grupo de trabajo tiene un posible conflicto de intereses en una parte limitada
de la guía se abstendrá de participar en esa parte, pero podrá hacerlo en el
resto del proceso. El líder de la guía, junto con las personas del grupo
determinaran si los intereses declarados por un miembro potencial del equipo
son de una entidad tal que se desaconseja que forme parte del equipo de
elaboración de la guía, o basta con que no participe en alguna parte del
proceso.
V. Cronograma de trabajo y
reuniones
Se Establecerán los compromisos, dedicación horaria, los responsables,
la difusión, implementación verificación de su cumplimiento y la revisión. Las
reuniones deben ser formalizadas mediante actas e informes de los avances del cronograma.
2. SE ESTABLECERÁN LAS DEFINICIONES INICIALES RESPECTO AL
ÁMBITO DE LA GUÍA DE PRACTICA CLÍNICA:
·
Principales causas de consulta o egreso
·
Población
·
Usuario
ü Criterios de inclusión
ü
Criterios de exclusión
·
Ámbito asistencial
ü
Ambulatorio
ü
Hospitalaria
ü
Nivel de Complejidad
üIntegral (Ambulatorio, hospitalario, Manejo clínico por otros
Profesionales)
3. FORMULACIÓN DE PREGUNTAS CLAVES (Para adaptación novo)
Se formularan las preguntas mediante el
método PICO, para ello, se deben tener en cuenta los siguientes componentes:
· Paciente: grupos de edad, estadio de la enfermedad, comorbilidad, etc.
· Intervención: intervención, factor pronóstico, agente etiológico, prueba
diagnóstica, etc.
· Comparación: se refiere a la alternativa a la intervención a estudio, tales
como: tratamiento habitual o placebo, ausencia de un factor de riesgo, ausencia
de agente etiológico, patrón oro o de referencia de una prueba diagnóstica,
etc.
· Resultados (outcomes): variables de resultado clínicamente
importantes en el caso de estudios sobre eficacia, pronóstico o etiología, y
estimadores de rendimiento o validez diagnóstica (sensibilidad, especificidad,
coeficientes de probabilidad y valores predictivos) en el caso de los estudios
de pruebas diagnósticas.
Estas preguntas se pueden formular al iniciar la búsqueda de las guías o solo cuando se realice la adopción novo.
Además se tendrá en
cuenta el contexto en el cuál la guía clínica será implementada.
4. BÚSQUEDA DE GUÍAS DE PRACTICA CLÍNICA Y OTROS DOCUMENTOS
RELEVANTES
El objetivo de este paso es identificar las GPC principalmente Nacionales
(Sociedades Científicas o Instituciones de Educación Superior) e
Internacionales (Sociedades Científicas, Instituciones de Educación Superior y
Ministerios de Salud) disponibles en diferentes fuentes. Las principales
fuentes de GPC incluyen: guías de práctica clínica local, organismos
recopiladores, organismos que producen GPC, Centros de metodología y bases de
datos generales que pueden ser consultadas, las cuales son.
· Fuentes de
Guías de Práctica Clínica:
Ministerio de Salud y protección social Colombiano, US National
Guidelines Clearinghouse (NGC) y la Guidelines International Network (G-I-N); y
en organismos elaboradores de guías clínicas como el National Institute for
Health and Clinical Excellence (NICE), Scottish Intercollegiate Guidelines
Network (SIGN) y New Zealand Guidelines Group (NZGG) utilizando términos
relevantes en texto libre (pneumonia, community-acquired pneumonia), Medline (a
través de PubMed) utilizando los términos MeSH, NeLH, National Electronic
Library for Health: http://www.nelh.nhs.uk/clinical_evidence.asp, CISMeF,
Catalogage et l'Indexation des Sites Médicaux, Francophones / Catalog and Index
of French-language, health resources: http://doccismef.chu-rouen.fr/CISMeFBPTR.html,
CMA Infobase, Canadian Medical Association
http://www.cma.ca/index.cfm/ci_id/54316/la_id/1.htm, Guía Salud:
http://www.guiasalud.es/home.asp, AEZQ/AQuMed, German Agency for Quality in
Medicine: http://www.leitlinien.de/leitlinienanbieter/fremdsprachig_en/view,
Organismos elaboradores, NHMRC, National Health and Medical Research Council:
http://nhmrc.gov.au/guidelines/index.htm, http://www.nzgg.org.nz/index.cfm?,
NICE, National Institute for Clinical Excellence: http://www.nice.org.uk/Guidance/Topic,
SIGN, Scottish Intercollegiate Network : http://www.sign.ac.uk/, ICSI,
Institute for Clinical Systems Improvement:
http://www.icsi.org/guidelines_and_more/, http://www.cancercare.on.ca/english/home/toolbox/qualityguidelines/pebc/.
5. SELECCIÓN Y ANÁLISIS DE LAS GUÍAS DE PRACTICA
CLÍNICA OBTENIDAS
Los integrantes del GAG analizaran las recomendaciones y los niveles de
evidencia más relevantes de cada una de las guías seleccionadas, si está
actualizada 3 a 5 años y su aplicabilidad en el contexto epidemiológico de la
región. Se debe resolver los desacuerdos por consenso y cuando se considere
necesario se busca y discute nueva evidencia existente respecto a preguntas
clínicas específicas, se deben Identificar brechas específicas no discutidas o
errores en la redacción o interpretación, las recomendaciones o niveles de
evidencia en las que no se logre consenso serán reevaluadas, modificadas o
eliminadas.
6. EVALUACIÓN DE LAS GUÍAS DE PRACTICA CLÍNICA SELECCIONADAS
Evaluar la calidad metodológica de las
guías seleccionadas utilizando el instrumento internacional denominado
AGREE II (Appraisal of Guidelines Research & Evaluation). Este
instrumento evalúa la calidad del reporte, algunos aspectos de las
recomendaciones y entrega una evaluación de la validez predictiva de la guía,
es decir, si ésta logrará el resultado esperado. El instrumento es genérico y
puede ser aplicado a guías de cualquier condición/enfermedad, incluye aspectos
de diagnóstico, promoción y tratamiento. Está estructurado en 23 ítems
organizados en seis dominios. Cada ítem es evaluado en una escala de Likert de
7 puntos desde 'muy de acuerdo' a 'muy en desacuerdo'. Cada dominio intenta capturar
una dimensión específica de la calidad de la guía: alcance y objetivo,
participación de los implicados, rigor en la elaboración, claridad y
presentación, aplicabilidad e independencia editorial.
Cada integrante del Grupo de Adaptación
evalúa las guías clínicas asignadas en forma aleatoria, siguiendo las
instrucciones estándar del instrumento. Descartar las guías clínicas que
presenten los puntajes menores y finalmente se seleccionan las guías clínicas
para realizar un análisis más detallado de sus recomendaciones y nivel de
evidencia.
7. ADOPCIÓN – ADAPTACIÓN DE GUIAS DE PRACTICA CLINICA
Una vez realizados los pasos 1 al 6 se determinara si se realiza
adopción o adaptación de las Guías de Práctica Clínicas seleccionadas con el
fin de ahorrar esfuerzos y se realizara de la siguiente manera:
I. Adopción: Una
vez realizada la búsqueda y se evidencian Guías de Practica Clínica del
Ministerio de Salud y Protección Social Colombiano e internacionales, además están actualizadas a
3, a 5 años, que obtenga una calificación global de la Guía “la calidad más
alta posible”, “Si se recomienda” (AGREE II), que tenga el despliegue de los
niveles de evidencia y recomendaciones, estas GPC se seleccionaran, se
adoptaran tal cual como las ha desarrollado el Ministerio. El procedimiento de
adopción se realizara formalmente y mediante un acto administrativo expedido
por la alta dirección o acta de comité.
II. Adaptación Simple
de una GPC: Una vez realizada la búsqueda y se evidencia una Guía de
Práctica Clínica Nacional (Sociedades Científicas o Instituciones de Educación
Superior) e Internacional (Sociedades Científicas, Instituciones de Educación
Superior y Ministerios de Salud) esta se seleccionara, analizara y evaluara
como se definió anteriormente, además si esta guarda concordancia con el
ámbito de la guía, que está actualizada de 3 a 5 años, que obtenga una calificación global de la
Guía “la calidad más alta posible”, “Si se recomienda” (AGREE II), que tenga el
despliegue de los niveles de evidencia y recomendaciones, que no se
identifiquen barreras para su implementación y que su adaptación no implique
más que una traducción o cambio al formato institucional, se realizara una
Adaptación Simple.
III. Adaptación Trans-Contextual de
una GPC: Una
vez realizada la búsqueda y se evidencian más de una Guía de Práctica Clínica
de una misma patología o Condición Clínica, Nacionales (Sociedades Científicas
o Instituciones de Educación Superior) e Internacionales (Sociedades
Científicas, Instituciones de Educación Superior y Ministerios de Salud),
además estas guardan concordancia parcial o total con el ámbito de la guía, que están
actualizadas a 3, a 5 años, si tiene más de 5 años de vigencia se puede
considerar actualizar la revisión de la evidencia, que obtenga una calificación
global de la Guía “la calidad más alta posible”, “Si se recomienda con
modificaciones” (AGREE II), que tenga el despliegue de los niveles de evidencia
y recomendaciones, que no se identifiquen barreras para su implementación y que
su adaptación implique la modificación de una o varias GPC, adopción de
las evidencias y recomendaciones, para desarrollar y poner
en funcionamiento una GPC ajustada en un contexto local, una traducción o
cambio al formato institucional o ser más complejas como en el caso de
modificaciones de las recomendaciones de una o varias GPC, buscando ajustarlas
al contexto en el que se desarrollará y utilizará la nueva guía, se realizara
una Adaptación Trans-Contextual.
En este caso se tomara la Guía mejor evaluada AGREE II y en una tabla Excel
se anotaran las mejores evidencias científicas o recomendaciones de las otras
Guías Práctica Clínica, en cuanto al tratamiento, ayudas diagnósticas,
diagnostico, etc., sin que estas evidencias o recomendaciones se repitan,
posteriormente se anexaran en la Guía escogida inicialmente, siempre y cuando
la evidencia o la recomendación sean muy recomendable o su nivel sea alto, incluyendo la referencia bibliografica.
IV. Adaptación de una GPC Novo: Una vez realizada la
búsqueda y no se evidencia ningún resultado o se evidencian Guías de Práctica
Clínica Nacionales (Sociedades Científicas o Instituciones de Educación Superior)
e Internacionales (Sociedades Científicas, Instituciones de Educación Superior
y Ministerios de Salud), además si estas no guardan concordancia con el ámbito
de la guía, que obtenga una
calificación de calidad global de la Guía “la calidad más baja posible”, “No se
recomienda” (AGREE II), que no tenga el despliegue de los niveles de evidencia y
recomendaciones, que se se identifiquen barreras para su implementación se
realizara una Adaptación Novo.
Etapas para la Adaptación Novo:
· Revisión
sistemática de la literatura
Se realizara una búsqueda de revisiones sistemáticas (RS) y de estudios
individuales los cuales deben realizarse en bases de datos como Biblioteca
Cochrane Plus (Cochrane Library), DARE, Medline, EMBASE y CINAHL.
Además se utilizarán otras más específicas según el tema de la GPC, esta
búsqueda se orientara a identificar estudios que incluyan los componentes de
las preguntas clínicas, como ya se ha señalado, los componentes son: Paciente-Intervención-Comparación-Resultado,
además otro componente esencial que se tendra en cuenta en la búsqueda y
selección de estudios es el tipo de diseño que mejor responde
a nuestra pregunta, como se puede observar:
Tipos de pregunta y tipos de estudio
más apropiados
Pregunta
|
Tipo de
estudio
|
Intervención
|
Ensayo
clínico controlado aleatorizado (ECA).
|
Diagnóstico
|
Estudio
de evaluación de pruebas diagnósticas transversal o cohorte.
|
Pronóstico
|
Estudio
de cohortes, rama control de ensayos clínicos.
|
Etiología
|
Estudio
de casos y controles. Estudio de cohortes.
|
· Bases
de datos bibliográficas y buscadores
La formulación concreta de la
estrategia de búsqueda dependerá de la base de datos elegida, a continuación
algunas bases de datos más comunes:
Base de datos de resúmenes de
revisiones de efectividad (The Database of
Abstracts of Reviews of Effects, DARE), Biblioteca Cochrane o Evidence
Based Reviews permiten una sintaxis sencilla, pero Medline y EMBASE exigen el uso
de descriptores específicos y un entrenamiento adecuado.
Trip es un metabuscador de recursos
sobre Medicina Basada en la Evidencia (MBE), que busca simultáneamente guías de
práctica clínica, revisiones sistemáticas y otros tipos de publicaciones.
Clinical Evidence es un recurso
que permite el acceso, en formato de libro de texto, CD y también versión Web a
evidencia científica sobre condiciones clínicas comunes.
Ejemplo: PubMed
Clinical Queries-Filtro para Ensayo clínico (Opción especificidad): (randomized
controlled trial [Publication Type] OR (randomized [Title/Abstract] AND
controlled [Title/Abstract] AND trial [Title/Abstract]))
Fuentes de
información y tipos de estudio.
|
GPC
|
RS
|
Tratamiento
|
Diagnóstico
|
Pronóstico
|
Etiología
|
BibliotecaCochrane
/ Biblioteca Cochrane Plus
|
-
|
++++
|
++++
|
+
|
+
|
-
|
Trip Database
|
++++
|
+++
|
++
|
++
|
++
|
++
|
Clinical Evidence
|
-
|
++
|
++++
|
-
|
+
|
-
|
Medline EMBASE
|
+
|
+++
|
+++
|
+++
|
+++
|
+++
|
DARE
|
+
|
+++
|
+++
|
++
|
+
|
+
|
· Evaluación
de la Evidencia científica
A continuación se describen brevemente
los tres componentes que se tendrán en cuenta para la evaluación de la
evidencia científica:
1. Validez interna: este término se refiere al rigor de un
estudio, es decir, hasta qué punto el modo en que ha sido diseñado y realizado
nos permite estar razonablemente convencidos de que sus resultados reflejan el
verdadero efecto de la intervención. Otra forma de expresarlo es hasta qué punto
los resultados están libres de sesgos. De hecho, existen datos empíricos que
muestran cómo los errores en el diseño y en la ejecución de los estudios
producen un sesgo en sus resultados.
2. Resultados: La interpretación de los resultados de
un estudio no debe basarse únicamente en la existencia o no de significación
estadística. La precisión de los resultados indicada a través de los intervalos
de confianza, o la valoración de la importancia y de la magnitud de los
resultados para los pacientes, son componentes esenciales de la lectura
crítica. También deben valorarse los estimadores de efecto.
3. Aplicabilidad: se refiere a la medida en que los
resultados del estudio se pueden extrapolar a los pacientes diana de la guía.
Esto implica preguntarse hasta qué punto los pacientes estudiados y las
intervenciones que se van a comparar se parecen a nuestros pacientes y a las
terapias de las que se dispone. Si las diferencias entre los pacientes del
estudio y los nuestros son importantes (por ejemplo, porque son pacientes de
mayor riesgo, o en estadios más avanzados, o el medio es hospitalario, etc.)
los resultados pueden no ser directamente aplicables. Lo mismo puede ocurrir
con las intervenciones. Por ejemplo, cuando se evalúan programas educativos impartidos
por profesionales especializados y en nuestro medio no disponemos de esta
especialización, o si son intervenciones no accesibles en nuestro medio
(terapias conductuales para el insomnio, podólogos para el cuidado del pie
diabético, etc.).
·
Evaluación crítica de los estudios
El proceso de evaluación implica
inevitablemente un cierto grado de juicio subjetivo, por esta razón, cada
estudio se evaluara de forma independiente al menos por dos miembros del grupo.
En caso de producirse diferencias relevantes deberán ser discutidas con otros
miembros del equipo.
Valoración general del estudio:
++
|
Se han
cumplido todos o la mayoría de los criterios de calidad metodológica. En los
puntos en que no se han cumplido, se considera muy poco probable que dicho
incumplimiento pueda afectar a las conclusiones del estudio o revisión.
|
+
|
Se han
cumplido algunos de los criterios de calidad metodológica. Se considera poco
probable que los criterios que no se han cumplido o que no se describen de
forma adecuada puedan afectar a las conclusiones
|
-
|
Se han
cumplido sólo unos pocos criterios de calidad metodológica, o ninguno de
ellos. Se considera probable o muy probable que esto afecte a las
conclusiones.
|
· Síntesis de la evidencia científica
Una vez completada la evaluación de la
calidad de la evidencia científica, se extraerán los datos relevantes de los
estudios cuyo riesgo de sesgo se ha considerado bajo o moderado (++ y +), y
llevar a cabo un resumen de los estudios incluidos.
Para sintetizar los estudios
seleccionados se empleara las Tablas de evidencia. Además de
resumir las principales características y resultados de cada estudio, permite
compararlos entre sí.
La tabla de evidencia deberá incluir:
· Breve descripción del estudio: datos bibliográficos del estudio,
tipo de estudio y número de
pacientes.
·
Características del paciente/población y el contexto de
realización.
·
Intervenciones y comparadores.
·
Medidas de resultados utilizadas.
·
Resumen de los resultados principales.
·
Comentario sobre los problemas específicos del estudio.
·
Valoración general del estudio (++,+, -).
·
Resumen y clasificación de la evidencia científica
La escala a utilizar será la de SIGN,
la cual utiliza dos atributos para evaluar la calidad de la evidencia
científica (nivel de evidencia): el diseño del estudio y el riesgo de sesgo.
Para la clasificación del diseño del estudio se utilizan los números del 1 al
4. El número 1 corresponde a ensayos clínicos o a revisiones sistemáticas de
estos ensayos, y el 4 a la opinión de expertos. Para evaluar el riesgo de sesgo
se utilizan signos que informan sobre el grado de cumplimiento de los criterios
clave relacionados con ese potencial riesgo (++, + y -). Esta valoración de la
calidad de la evidencia científica de los diferentes estudios disponibles para
responder a las preguntas formuladas, será posteriormente utilizada en la
graduación de la fuerza de las recomendaciones.
Niveles de evidencia
científica y grados de recomendación de SIGN
Niveles
de evidencia científica
|
1++
|
Metaanálisis
de alta calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos
clínicos de alta calidad con muy poco riesgo de sesgo.
|
1+
|
Metaanálisis
bien realizados, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos
clínicos bien realizados con poco riesgo de sesgos.
|
1-
|
Metaanálisis,
revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos con alto
riesgo de sesgos.
|
2++
|
Revisiones
sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y controles.
Estudios de cohortes o de casos y controles con riesgo muy bajo de sesgo y
con alta probabilidad de establecer una relación causal.
|
2+
|
Estudios
de cohortes o de casos y controles bien realizados con bajo riesgo de sesgo y
con una moderada probabilidad de establecer una relación causal.
|
2-
|
Estudios
de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo y riesgo
significativo de que la relación no sea causal.
|
3
|
Estudios
no analíticos, como informes de casos y series de casos.
|
4
|
Opinión
de expertos.
|
Grados
de recomendación
|
A
|
Al
menos un metaanálisis, revisión sistemática o ensayo clínico clasificado como
1++ y directamente aplicable a la población diana de la guía; o un volumen de
evidencia científica compuesto por estudios clasificados como 1+ y con gran
consistencia entre ellos.
|
B
|
Un volumen de evidencia científica compuesta por
estudios clasificados como 2 ++, directamente aplicable a la población diana
de la guía y que demuestran gran consistencia entre ellos; o evidencia
científica extrapolada desde estudios clasificados como 1 ++ ó 1+
|
C
|
Un volumen de evidencia científica compuesta por estudios clasificados
como 2 + directamente aplicables a la población diana de la guía y que
demuestran gran consistencia entre ellos; o evidencia científica extrapolada
desde estudios clasificados como 2 ++
|
D
|
Evidencia científica de nivel 3 ó 4; o evidencia científica
extrapolada desde estudios clasificados como 2+
|
Los estudios clasificados como 1- y 2-
no deben usarse en el proceso de elaboración de recomendaciones por su alto
potencial de sesgo.
·
Graduación de la fuerza de las recomendaciones
El GAG decidirá hasta qué punto puede
confiar en que si se pone en práctica una determinada recomendación, ésta
conllevará más beneficios que riesgos. Aparte de la calidad de la evidencia
científica, existen otros factores que se deben tener en cuenta y que pueden
afectar a la fortaleza con la que se formule la recomendación.
Se dejara en la referencia de la Guía
Práctica Clínica las referencias bibliográficas de los estudios clínicos
consultados.
8. EDICIÓN DE LA GUÍA DE
PRÁCTICA CLÍNICA
Las guías de práctica clínica pueden
tener diferentes versiones y formatos en función del uso que se les quiera dar
y de los usuarios a quienes van dirigidas, por ello la importancia de contar
con un formato establecido en la institución y que permita cuidar el estilo,
por ello se recomienda:
· Utilizar un lenguaje claro, fácilmente entendible para clínicos no
especialistas o para pacientes con un buen conocimiento sobre su enfermedad.
·
El tipo de letra, el tamaño, el color sean los mismos en todas.
· Debe contar con los logos y reseñas de la institución
· Las recomendaciones deben ser redactadas de forma específica y no
ambigua.
· Se deben desplegar los niveles de evidencia y las recomendaciones.
· Es preciso describir las abreviaturas la primera vez que aparecen
en el texto.
· Las tablas deben ser claras y deben aportar información no
contenida en el texto.
· Los algoritmos deben ser claros, simples y no muy largos. Es
preferible hacer varios algoritmos en lugar de uno complejo con mucha
información.
· La guía debe ser guardada en formato PDF.
La
estructura de la Guía de Práctica Clínica contendrá los siguientes apartados:
· Índice
·
Introducción
· Objetivos
·
Alcance
·
Metodología
· Definición
· Etiología
· Diagnósticos
· Pruebas diagnosticas
·
Manejo y tratamiento ambulatorio y/o hospitalario
· Riesgos
· Recomendaciones para el paciente
·
Algoritmos
· Anexos
· Bibliografía
9. REVISIÓN EXTERNA
Se deben enviar el borrador de las guías finalmente
adoptadas o adadaptadas para revisión externa a un grupo de revisores sugeridos por cada
integrante del Grupo de Adaptación, utilizando nuevamente la metodología AGREE II
(Appraisal of Guidelines Research & Evaluation).
10. DIFUSIÓN
La difusión de las guías clínicas será
responsabilidad en cada uno de los Servicios Clínicos en cabeza del líder
de seguridad del paciente y calidad asistencial de la institución. Para
ello se utilizaran los medios físicos e informáticos con que cuente la
institución, además debe de ir acompañado de un plan de capacitaciones por
parte de los responsables de la guía clínica al personal asistencial.
11. REVISIÓN
Las guías clínicas serán revisadas en
forma continua por cada uno de los grupos clínicos participantes en su
adaptación, en especial si hay nuevas recomendaciones o evidencia científica.
Sin embargo, no deben pasar más de cuatro años sin que dichas guías sean
actualizadas en forma sistemática y detallada.
12. VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO
Las guías clínicas serán evaluadas
periódicamente en cuanto a la adherencia que el personal asistencial debe tener
a la guía clínica y por cada servicio, implementando instrumentos que permitan
una fácil evaluación de estas, definiendo indicadores, fuente, metas y
responsables del análisis.
13. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
· Resumido de la “GUÍA DE GUÍAS” del ministerio de salud y
protección social Colombia.
·
Decreto 1011/06
·
Resolución 2003/2014
JAVIER JOSE VERGARA GIRON
