Este caso analiza los errores en la identificación del paciente a la hora de realizar una transfusión sanguínea.

El caso.

Varón de 74 años con antecedentes de hipertensión arterial, hiperlipidemia, fibrilación auricular paroxística, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección del 45%, enfermedad renal crónica estadio I y gota que acudió a prótesis total de cadera. Sus medicamentos caseros incluían lisinopril, metoprolol, colchicina, sertralina, acetaminofén y oxicodona según fuera necesario, y warfarina, que se suspendió adecuadamente antes de la cirugía.

El paciente fue visto por los equipos quirúrgicos y de anestesia en el área de espera preoperatoria la mañana de la cirugía. Se colocó una vía intravenosa (IV) y se envió una solicitud de «tipo cruzado para sangre» junto con las pruebas de laboratorio de referencia. En nuestra institución, se envía una muestra de sangre inicial en un tubo púrpura desde el área de espera y luego el banco de sangre solicitará una segunda muestra de confirmación en un tubo rosa. El anestesiólogo marca el primer tubo con una etiqueta del paciente, fecha, hora e iniciales. Luego, el banco de sangre envía un tubo rosa con etiquetas prefabricadas al quirófano (OR) para obtener una segunda muestra de sangre.

Poco después del caso, el paciente se puso hipotenso y se iniciaron vasopresores. Durante este tiempo, se entregó a la habitación el tubo rosa del paciente para la muestra de sangre de confirmación. El anestesiólogo llenó el tubo con sangre y lo envió de regreso al banco de sangre. Aproximadamente una hora después de iniciado el caso, se encontró una hemorragia significativa y fue necesaria una transfusión de sangre. La información del paciente en las bolsas de sangre se verificó según la política de la institución, que requiere la firma de un testigo. Rápidamente se descubrió que la sangre entregada contenía etiquetas incorrectas. Se notificó al banco de sangre, se devolvió la sangre y se envió una nueva muestra de sangre. Debido a que el paciente estaba persistentemente hipotenso y aún sangraba, se inició un protocolo de transfusión masiva para llevar sangre rápidamente a la habitación.

Introducción: seguridad de las transfusiones

La historia del suministro de sangre en los EE. UU. Muestra una frecuencia temprana y preocupante de transmisión de enfermedades, pero también una mejora notable en la seguridad en términos de agentes infecciosos. Las tasas de infecciones virales transmitidas por transfusión, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y las hepatitis, se han desplomado en las últimas décadas principalmente debido a la técnica altamente sensible de las pruebas de ácido nucleico viral. De acuerdo con la Encuesta Nacional de Recolección y Utilización de Sangre (NBCUS), 11,349,000 (intervalo de confianza del 95%, 10,592,000–11,747,000) unidades de glóbulos rojos fueron transfundidas en los EE. UU. En el año calendario 2015. No se ha informado un caso de VIH transmitido por transfusión a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) ya que uno se remonta a una donación de 2008 y este caso único fue el primero desde 2002. El riesgo estimado de transmisión del VIH debido a la transfusión de sangre es de 1 en 1,5 millones (según los datos estimados de incidencia de un período seleccionado durante 2007-2008). Esta estimación de riesgo es casi con certeza demasiado alta porque más de 100 millones de unidades de glóbulos rojos han sido transfundidas desde 2008 sin ningún caso documentado de transmisión del VIH.

Aun así, en el asesoramiento diario a los pacientes sobre los riesgos de una transfusión de glóbulos rojos, la mayoría menciona su aprensión debido al riesgo potencial de transmisión del VIH. Algunos incluso reconocen los riesgos de reacciones transfusionales (alérgicas, febriles no hemolíticas, etc.) definidas por la Red Nacional de Seguridad Sanitaria. Muy pocos pacientes reconocen fácilmente los errores sistémicos en la vía de suministro de sangre de circuito cerrado como un riesgo grave para los resultados del paciente.

Infraestructura del sistema de transfusión

La vía de administración de sangre es intrínsecamente compleja porque están involucradas múltiples áreas de atención al paciente. El objetivo de la vía de administración de sangre es entregar el producto adecuado al paciente adecuado.

El camino se puede resumir en tres simples pasos:

1) Identifique al paciente con dos identificadores únicos. 2) Conecte los identificadores de pacientes a todas las muestras de laboratorio, análisis y productos sanguíneos preparados. 3) Entregue el producto sanguíneo correcto al paciente correcto en el momento correcto, confirmando nuevamente la identificación del paciente. Estos tres simples pasos comprenden numerosos procesos, cada uno con su riesgo de falla. Las tasas más altas de fracaso se asocian con procesos fuera del laboratorio clínico.

El laboratorio clínico es uno de los servicios más regulados del hospital, y el servicio de transfusión es uno de los servicios más regulados dentro del laboratorio clínico. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) regulan todas las pruebas de laboratorio (excepto las pruebas relacionadas con la investigación) que se realizan en humanos en los EE. UU. A través de las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA). El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula los productos biológicos para uso humano según las leyes federales aplicables. La AABB (anteriormente Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre), una organización internacional de medicina de transfusión sin fines de lucro, establece estándares para la medicina de transfusión y estos están incorporados a la ley estatal en California y otros estados. El College of American Pathologists también establece estándares para la acreditación de laboratorios clínicos de conformidad con CLIA. Esta sólida supervisión tiene como objetivo garantizar la calidad de las pruebas y los procesos de laboratorio.

El sistema de gestión de la calidad

La American Society for Quality define un sistema de gestión de la calidad (QMS) como «un sistema formalizado que documenta los procesos, procedimientos y responsabilidades para lograr políticas y objetivos de calidad». Para los servicios de transfusión hospitalarios, un SGC práctico es una parte esencial para cumplir los requisitos reglamentarios y mejorar la eficacia y la eficiencia. AABB requiere que los servicios de transfusión tengan un SGC documentado (Estándar 1.2).

Un SGC de servicio de transfusión hospitalario debe incluir un proceso de circuito cerrado que proteja a los pacientes de una transfusión de glóbulos rojos con incompatibilidad ABO (incompatible con el tipo de sangre). El bucle comienza y termina al lado de la cama del paciente. Observe cómo los siguientes Estándares AABB (parafraseados) protegen a un receptor de una transfusión de glóbulos rojos incompatible con ABO:

5.11.1 Todas las solicitudes de sangre contienen dos identificadores independientes del destinatario previsto.

5.11.2 Todas las etiquetas de las muestras de sangre del paciente incluyen dos identificadores independientes y (5.11.2.1) la etiqueta se coloca en el recipiente antes de que la persona que obtuvo la muestra abandone la cama.

5.12 El grupo ABO de cada unidad donante de glóbulos rojos se confirma mediante pruebas serológicas antes de colocarse en el inventario de existencias.

5.14.1 El grupo ABO del paciente se determina comparando los antígenos ABO detectados con la presencia de anticuerpos anti-A y anti-B esperados.

5.16.1 Antes de la emisión, una prueba cruzada demuestra la compatibilidad ABO.

5.16.2 Si se utiliza una técnica de comparación cruzada por computadora, se deben realizar dos determinaciones del grupo ABO del receptor antes de transfundir unidades de glóbulos rojos que no pertenecen al grupo O.

5.14.5 Los registros históricos del receptor para el grupo ABO se revisan antes de la emisión de cada unidad.

5.23 En el momento en que se emite una unidad, dos personas verifican el grupo ABO del receptor y el grupo ABO del donante.

5.28.3 Después de la emisión e inmediatamente antes de la transfusión, dos personas verifican el grupo ABO del receptor y el grupo ABO del donante y confirman la identificación del receptor en presencia del receptor. Uno de estos dos miembros del personal debe ser la persona que transfiera la sangre.

5.14.1 Si se identifica una discrepancia en la prueba ABO, solo se transfunden glóbulos rojos del grupo O hasta que se resuelva. 

Riesgo de transfusiones ABO incompatibles y reacciones hemolíticas

En los Estados Unidos, la notificación de muertes a los acreditadores y reguladores es obligatoria, pero la notificación de fallas o errores del sistema no lo es. Por lo tanto, la evaluación de riesgos es difícil debido a la falta de información y al hecho de que no existe una base de datos pública centralizada para rastrear errores.

Los empleados de todos los servicios de transfusión hospitalarios en los EE. UU. Conocen muy bien el «Resumen anual de muertes reportadas a la FDA luego de la recolección de sangre y transfusión». Todas las muertes relacionadas con la transfusión de sangre y la donación deben informarse a la FDA tan pronto como sea posible después de confirmar una complicación de la transfusión de sangre o la donación. Dichas notificaciones deben ir seguidas de un informe de investigación dentro de los 7 días. Se notificaron reacciones transfusionales hemolíticas agudas mortales relacionadas con transfusiones con incompatibilidad ABO entre 1 y 4 veces al año entre 2013 y 2017.

Cuando se combina con los datos de NBCUS, el riesgo de muerte debido a una transfusión de glóbulos rojos con incompatibilidad ABO podría estimarse, por lo tanto, en 1-4 por 10,000,000 por cada unidad de glóbulos rojos transfundida. Pero las reacciones fatales representan la ‘punta del iceberg’ ya que la mayoría de las transfusiones ABO incompatibles involucran pequeños volúmenes debido a los primeros signos / síntomas clínicos y generalmente los pacientes sobreviven.

El riesgo de una reacción transfusional hemolítica letal se estimó en 1 por cada 550.000 unidades transfundidas durante el período 1976-1985 en los EE. UU. No todas las reacciones hemolíticas están relacionadas con ABO y no todos los eventos de transfusión incorrectos dan como resultado resultados clínicos adversos. Otros han estimado que 1 de cada 19,000 unidades de glóbulos rojos se transfunde al paciente equivocado cada año, 1 de cada 76,000 transfusiones resulta en una reacción hemolítica aguda, y 1 de cada 1.8 millones de unidades de glóbulos rojos transfundidos resulta en la muerte debido a reacción hemolítica aguda.

Al estimar el riesgo, la mejor información disponible indica que la mayoría de las transfusiones al paciente equivocado ocurren como resultado de fallas del sistema potencialmente evitables. El error más frecuente que conduce a la transfusión de sangre ABO incompatible ocurre durante la identificación / verificación del paciente en la cabecera; como resultado, aunque la sangre está etiquetada apropiadamente, se transfunde a otra persona que no sea el receptor correcto.

Respuesta a un evento de transfusión de alto riesgo casi incierto

Para cada proceso en el laboratorio de servicios de transfusión, se deben implementar medidas de control para garantizar resultados de calidad. Cuando ocurre una variación del proceso, es importante revisar los métodos de control del proceso y la necesidad de mejora. El “control de procesos” abarca las actividades definidas que aseguran que un proceso sea predecible, estable y que opere consistentemente a un nivel de desempeño objetivo. La variación de causa común es inherente a un proceso a lo largo del tiempo y requiere una mejora constante del proceso, mientras que la variación de causa especial surge debido a circunstancias inusuales y requiere eliminar la causa.

Según la FDA, AABB y el Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP), la respuesta a un evento de seguridad del paciente de alto riesgo que casi se produce en los servicios de transfusión debe incluir:

Notificación a las agencias de acreditación y / o reguladoras apropiadas si es necesario; Los errores clasificados como desviaciones de productos sanguíneos (BPD) deben informarse a la FDA dentro de los 45 días calendario.

Un amplio análisis de la causa raíz:

Evaluar los procedimientos operativos estándar para determinar si es necesaria una revisión.

Entreviste al personal involucrado para determinar qué aspectos del sistema fallaron y por qué.

Un plan de acción correctiva y preventiva documentado (CAPA) presentado al liderazgo del laboratorio:

Notificar a las agencias de acreditación y / o reguladoras apropiadas de CAPA si es necesario.

Conserve el documento para futuras inspecciones.

Análisis de la causa raíz de este caso

El análisis de la causa raíz de este caso (Figura 1) revela dos pasos en los que se produjeron errores: el banco de sangre etiquetó incorrectamente el tubo y el anestesiólogo no lo revisó junto a la cama antes de obtener una muestra de sangre. No se proporcionan las razones subyacentes de los dos errores. El efecto posterior de los dos errores fue que la sangre incorrecta llegó a la cabecera del paciente, un evento de alto riesgo que casi se produjo un accidente y que pudo haber conducido a resultados graves para el paciente.

Las razones subyacentes de los dos errores no se proporcionan para este caso, pero el enfoque general del plan de acción correctiva y preventiva (CAPA) debe incluir la revisión de los procedimientos operativos estándar (SOP) con el personal involucrado para discutir si hay áreas donde el POE es confuso o engañoso. Esta revisión puede incluir reeducar al personal sobre el POE actual, evaluar otras muestras procesadas por los miembros del personal involucrados para garantizar que no se cometieron otros errores de etiquetado, revisar los registros para detectar otras desviaciones, evaluar los procesos mediante la observación directa del personal o evaluar las habilidades con cuestionarios u otros métodos.

Se requiere volver a abordar los seis elementos centrales de la competencia de los miembros del personal involucrados, según CLIA, en el laboratorio de servicios de transfusión cuando ocurren desviaciones significativas. Los elementos centrales de la competencia son: ( 1) observación directa del desempeño rutinario de las pruebas del paciente; (2) monitorear el registro y reporte de los resultados de las pruebas; (3) revisión de resultados de pruebas intermedias, registros de control de calidad, resultados de pruebas de aptitud y registros de mantenimiento preventivo; (4) observación directa del desempeño de los controles de funcionamiento y mantenimiento de los instrumentos; (5) evaluación del rendimiento de la prueba a través de la prueba de muestras previamente analizadas, prueba ciega interna de muestras o prueba externa de aptitud de muestras; y (6) evaluación de las habilidades para resolver problemas. Se debe iniciar un proceso de monitoreo, generalmente a través de auditorías periódicas, si la razón subyacente del error es sistémica y especialmente si se realiza un cambio de proceso para garantizar el cumplimiento.

Una posible acción correctiva es implementar el etiquetado de muestras al lado de la cama para todas las verificaciones de tipo de sangre para eliminar la variabilidad de las etiquetas que se generan en el laboratorio. La comprobación de las etiquetas de todas las muestras de sangre con los dos identificadores únicos de la pulsera del paciente y el etiquetado junto a la cama es una práctica estándar. La combinación de esta práctica estándar con el escaneo de códigos de barras reduce significativamente los errores de las pruebas de laboratorio. Incluso sin el etiquetado junto a la cama, el escaneo del código de barras de la pulsera del paciente por parte del anestesiólogo en el momento de la recolección de la muestra debe garantizar que la pulsera y la etiqueta de la muestra coincidan.

Abordaje de casos urgentes de transfusión con discrepancias

Este caso destaca un escenario realista en el que la necesidad clínica era urgente a pesar de los errores del sistema. Ilustra cómo a veces la atención del paciente no puede esperar la resolución de las discrepancias en la vía de suministro de sangre y cuando se requieren transfusiones críticas, se deben proporcionar glóbulos rojos emergentes no cruzados que pertenecen al grupo O. Desafortunadamente, en este caso, se tuvo que iniciar un protocolo de transfusión masiva y se le proporcionaron glóbulos rojos del grupo O sin compatibilidad cruzada al paciente en este caso, lo que podría causar una escasez de «sangre universal» para un paciente futuro. Aunque las unidades del grupo O sin compatibilidad cruzada son el producto más seguro para transfundir en casos emergentes, como un paciente inestable que está sangrando activamente o que tiene una disfunción orgánica significativa debido a la anemia, El uso de glóbulos rojos sin compatibilidad cruzada aumenta el riesgo de reacción hemolítica debido a anticuerpos no ABO y debe evitarse a menos que la situación clínica sea realmente emergente. La implementación de procesos de sistemas sólidos, como se describe en este Comentario, debería reducir el riesgo de errores en el sistema de administración de transfusiones y garantizar que los pacientes reciban el producto sanguíneo correcto, reduciendo la necesidad de sangre del grupo O sin compatibilidad cruzada.

Puntos para llevar a casa

El riesgo de error en la vía de administración de sangre es significativamente mayor que el riesgo de infección por VIH o hepatitis transmitida por transfusión en los EE. UU.

Cada paso de la vía de suministro de sangre en circuito cerrado es fundamental para la seguridad de las transfusiones; el área de mayor riesgo es la identificación del paciente junto a la cama.

No importa cuán urgente sea, siempre se deben seguir los pasos en la vía de suministro de sangre de circuito cerrado para proteger al paciente de una transfusión fatal con ABO incompatible.

En pacientes críticamente enfermos que requieren transfusión y no pueden esperar a que esté disponible sangre verificada y compatible, solo se deben transfundir glóbulos rojos del grupo O.

Los servicios de transfusión son servicios altamente regulados en el laboratorio clínico que están bajo supervisión estatal y federal.

La respuesta adecuada a un evento de transfusión de alto riesgo que casi se produce un error incluye: (1) informar el evento a las agencias reguladoras / de acreditación según sea necesario, (2) realizar un análisis de la causa raíz, (3) desarrollar e implementar un plan de acción correctiva y preventiva y (4) monitorear el sistema. Tomado de Patient Safety Network. Autores: Sarah Barnhard, MD Directora médica de servicios de transfusión. Departamento de patología y medicina de laboratorio. UC Davis Health. Agradecimientos: El autor agradece la contribución de Ying Liu, MD, y Nam Tran, PhD por su ayuda en el análisis de la causa raíz.

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