El estudio se llevó a cabo en el Hospital Universitario Ramón y Cajal, del 25 de marzo al 23 de abril de 2020. El Hospital Ramón y Cajal es un hospital público de 1118 camas, en la zona norte de Madrid (España), con el mayor número de pacientes hospitalizados con COVID-19. Da asistencia especializada a 558 373 ciudadanos que representan el 8,51% de la población de Madrid. Este estudio evaluó el rendimiento de 14 modelos de respiradores de tipo N95, FFP2 y FFP3 sin usar. Los respiradores FFP fueron sometidos a ciclos de esterilización realizados en un esterilizador de formaldehído al 2% de vapor a baja temperatura (LTSF), que se utiliza regularmente en el Departamento Central de Esterilización del hospital desde 2014.

El esterilizador es un Matachana 130LF® (Matachana Group , Barcelona, ​​España), que cumple la norma EN 14180: 2014 y utiliza una mezcla de vapor y formaldehído al 2% en equilibrio termodinámico. Este modelo tiene una capacidad de 145 litros y fue validado por última vez en mayo de 2019 según ISO 25424: 2018. Se utilizó un programa a 78ºC, con una duración estándar de 153 minutos a plena carga (los tiempos de ciclo son teóricos y pueden diferir según el tamaño y tipo de carga a esterilizar, son más largos o más cortos).

En diciembre de 2019 se detectó un brote de un nuevo coronavirus llamado SARS-CoV-2 (COVID-19) en la provincia china de Wuhan. Este virus altamente contagioso se propagó rápidamente a otros países y, unas semanas más tarde, la Organización Mundial de la Salud (OMS) lo declaró pandemia. El virus se transmite principalmente entre humanos a través de secreciones en forma de “gotitas respiratorias” mayores de 5 micrones que pueden viajar una distancia de hasta 1-2 metros. Por lo tanto, las recomendaciones para el control de la transmisión consisten en precauciones contra las gotas y el contacto, incluido el uso de mascarillas quirúrgicas. Estas mascarillas son artículos de un solo uso; los respiradores FFP generalmente se desechan después de su uso, pero pueden reutilizarse por un tiempo limitado. Los respiradores FFP se clasifican de menor a mayor capacidad de filtración, como FFP1, FFP2 y FFP3 según UNE 149: 2001; y como N95, N99 y N100 según el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH), una agencia afiliada a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en los Estados Unidos.

La aguda falta de equipo de protección personal (EPP) a disposición de los centros de salud, particularmente respiradores, ha hecho que la descontaminación sea esencial y, desde la pandemia de H1N1 2009, se han utilizado métodos rápidos y fáciles que utilizan equipos ya disponibles en los centros de salud. Otro método de descontaminación se basa en formaldehído. En 1999, el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo; INSST), organismo adscrito al Ministerio de Empleo y Seguridad Social de España, estableció 0,3 ppm como límite de exposición laboral al formaldehído. permitido en el medio ambiente en exposiciones a corto plazo. Hoy en día, este umbral sigue vigente.

Este estudio pudo concluir que uno y dos ciclos de esterilización con LTSF no alteran la estructura de la mayoría de los respiradores probados (11/14) y no degradan el ajuste o la capacidad de filtración de ninguno de los respiradores analizados. Los niveles de formaldehído residual cumplen con la norma EN 14180. Este método de reprocesamiento podría utilizarse en tiempos de escasez de equipo de protección personal. Estos resultados tienen una especial trascendencia más allá de nuestro de propio centro, pues la alta disponibilidad internacional de equipos de esterilización mediante formaldehído permitiría su aplicabilidad en un ámbito global y de forma inmediata. Además, la efectividad probada del formaldehído como agente desinfectante no se limita únicamente al Covid-19, sino a otros muchos patógenos, por lo que sería igualmente útil frente a otras posibles pandemias futuras.

Este estudio se encuentra dentro de la iniciativa de generación de conocimiento para la aplicación del nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios que entra en vigor en los próximos meses y que impulsa al reprocesamiento seguro de productos sanitarios mediante un sistema de certificación de las Centrales de Esterilización para el cual nuestra Unidad Central de Reprocesamiento de Instrumental Quirúrgico y Productos Sanitarios (RUMED) está preparándose. Con todo ello, el estudio realizado abre una nueva vía de investigación en materia de reprocesamiento de equipos de protección individual, ofreciendo alternativas rápidas y seguras para crisis de salud pública y situaciones de especial necesidad. Tomado. The Journal of Hospital Infection. Autores: García Haro, Cornelia Bischofberger Valdés, Jorge Vicente-Guijarro, Paloma Moreno-Núñez, Jesús María Aranaz Andrés, Grupo de Investigación Covid-19 del Hospital Universitario Ramón y Cajal.

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