Este estudio cuantifico las tasas de incidencia de fondo de 15 eventos adversos de interés especial preespecificados (AESI) asociados con las vacunas covid-19.
Se tomaron registros de salud electrónicos y datos de declaraciones de propiedades saludables de ocho países: Australia, Francia, Alemania, Japón, los Países Bajos, España, el Reino Unido y los Estados Unidos, asignados a un modelo de datos común.
Los eventos de interés fueron 15 AESI preespecificados (accidente cerebrovascular no hemorrágico y hemorrágico, infarto agudo de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, anafilaxia, parálisis de Bell, miocarditis o pericarditis, narcolepsia, apendicitis, trombocitopenia inmune, encefalomielitis diseminada), síndrome de Guillain-Barré y mielitis transversa). Las tasas de incidencia de las AESI se estratificaron por edad, sexo y base de datos.
Entre los resultados, se encontró que, las tasas de antecedentes variaron mucho entre las bases de datos. La trombosis venosa profunda osciló entre 387 (intervalo de confianza del 95% 370 a 404) por 100.000 años-persona en los datos de CPRD GOLD del Reino Unido a 1443 (1416 a 1470) por 100.000 años-persona en los datos de IBM MarketScan Multi-State Medicaid de EE. a 74 años.
Algunas AESI aumentaron con la edad. Por ejemplo, las tasas de infarto de miocardio en hombres aumentaron de 28 (27 a 29) por 100 000 personas-año entre los de 18 a 34 años a 1400 (1374 a 1427) por 100 000 personas-año en los mayores de 85 años en US Optum electronic datos de la historia clínica.
Otras AESI fueron más comunes en los jóvenes. Por ejemplo, Las tasas de anafilaxia entre los niños y los hombres fueron 78 (75 a 80) por 100 000 años-persona en los de 6 a 17 años y 8 (6 a 10) por 100 000 años-persona en los mayores de 85 años en los datos de la historia clínica electrónica Optum. . Las estimaciones metaanalíticas de las tasas de AESI se clasificaron según la edad y el sexo.
En conclusión, este estudio encontró grandes variaciones en las tasas observadas de AESI por grupo de edad y sexo, lo que demuestra la necesidad de estratificación o estandarización antes de utilizar las tasas de referencia para la vigilancia de la seguridad.
Finalmente, se encontró una considerable heterogeneidad a nivel de población en las tasas de AESI entre las bases de datos.
Referencia: Li, Xintong, Anna Ostropolets, Rupa Makadia, Azza Shoaibi, Gowtham Rao, Anthony G. Sena, Eugenia Martinez-Hernandez, et al. «Characterising the Background Incidence Rates of Adverse Events of Special Interest for Covid-19 Vaccines in Eight Countries: Multinational Network Cohort Study». BMJ 373 (14 de junio de 2021): n1435. https://doi.org/10.1136/bmj.n1435.