¿Qué impactos en la salud de los eventos adversos de dispositivos médicos deben informarse de inmediato en Corea?.

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Las indicaciones de informes de eventos adversos de dispositivos médicos inmediatos (MDAE) de Corea incluyen muerte, riesgo de vida, hospitalización (inicial o prolongada), discapacidad o daño permanente y malformación o anomalías congénitas.

Con la llegada de nuevos códigos del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, se llevó a cabo este estudio qué exploró la aplicabilidad de los códigos de impacto en la salud como indicaciones inmediatas de informes de MDAE en la República de Corea.

Este estudio de encuesta transversal nacional se realizó para miembros del Centro de Monitoreo de Información de Seguridad de Dispositivos Médicos en noviembre de 2019.

Para los códigos del anexo F (impacto en la salud) que definen el impacto en la salud de un MDAE, verificamos si cada código coincidía con la indicación actual y preguntamos expertos si estaban de acuerdo con cada código como una indicación de notificación inmediata. Se alcanzó el consenso cuando ≥70% de los expertos estuvo de acuerdo.

Entre los resultados, se encontró que, un total de 28 expertos de 19 centros respondieron a la encuesta. De un total de 64 códigos, 29 coincidieron con la indicación actual.

Sin embargo, en una encuesta de expertos, 17 de 29 códigos no se acordaron para el informe inmediato y se encontró que 5 códigos no coincidían. Para estos 5 códigos, los expertos acordaron que necesitarían informar de inmediato. Finalmente, solo 17 códigos lograron consenso para su reporte inmediato.

En conclusión, existe una discrepancia entre el código que coincide con la indicación de notificación inmediata actual del MDAE y el consenso de los expertos. Se necesitaría suficiente discusión y acuerdo para aplicar los códigos de impacto en la salud para la notificación inmediata.

Referencia: Choi, Sooin EM * ; Choi, Dra. Soo Jeong † ; Kim, doctorado Jin Kuk † ; Yoon, Chiho Doctorado ‡ ; Nam, Ki Chang PhD § ; Kwon, Bum Sun Doctorado ∥ ; Lee, You Kyoung PhD ∗  ¿Qué impactos en la salud de los eventos adversos de dispositivos médicos deben informarse de inmediato en Corea?, Journal of Patient Safety: marzo de 2022 – Volumen 18 – Número 2 – p e591-e595 doi: 10.1097/ PTS.0000000000000877.

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