Antecedentes: Los estudios retrospectivos han mostrado resultados prometedores utilizando inteligencia artificial (IA) para mejorar la precisión de las mamografías y reducir la carga de trabajo de lectura de pantalla; sin embargo, hasta donde sabemos, aún no se ha realizado un ensayo aleatorio. Nuestro objetivo era evaluar la seguridad clínica de un protocolo de lectura de pantalla respaldado por IA en comparación con la lectura de pantalla estándar realizada por radiólogos después de una mamografía.
Métodos: En este ensayo poblacional, controlado y aleatorizado, mujeres de 40 a 80 años elegibles para mamografía de detección (incluida la detección general con intervalos de 1,5 a 2 años y la detección anual para aquellas con riesgo hereditario moderado de cáncer de mama o antecedentes de cáncer de mama) en cuatro centros de detección en Suecia fueron informados sobre el estudio como parte de la invitación a la detección. Aquellos que no optaron por no participar fueron asignados aleatoriamente (1:1) a un cribado apoyado por IA (grupo de intervención) o a una lectura doble estándar sin IA (grupo de control). Los exámenes de detección fueron automáticamente aleatorizados por el Picture Archive and Communications System con un generador de números pseudoaleatorios después de la adquisición de la imagen. Los participantes y los radiólogos que realizaron los exámenes de detección, pero no los radiólogos que leyeron los exámenes de detección, estaban cegados a la asignación del grupo de estudio. El sistema de IA (Transpara versión 1.7.0) proporcionó una puntuación de riesgo de malignidad basada en exámenes en una escala de 10 niveles que se utilizó para clasificar los exámenes de detección en lectura única (puntuación de 1 a 9) o lectura doble (puntuación de 10), con IA puntuaciones de riesgo (para todos los exámenes) y marcas de detección asistidas por computadora (para exámenes con una puntuación de riesgo de 8 a 10) disponibles para los radiólogos que realizan la lectura de la pantalla. Aquí informamos el análisis de seguridad clínica preespecificado, que se realizará después de que se inscribieran 80 000 mujeres, para evaluar las medidas de resultado secundarias del desempeño de la detección temprana (tasa de detección de cáncer, tasa de recuperación, tasa de falsos positivos, valor predictivo positivo [VPP] de recuperación, y tipo de cáncer detectado [invasivo o in situ]) y carga de trabajo de lectura de pantalla. Los análisis se realizaron en la población por intención de tratar modificada (es decir, todas las mujeres asignadas al azar a un grupo con un examen de detección completo, excluidas las mujeres que regresaron debido a agrandamiento de los ganglios linfáticos diagnosticados con linfoma). El límite más bajo aceptable de seguridad en el grupo de intervención fue una tasa de detección de cáncer de más de 3 por 1000 participantes examinados. El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT04838756 , y está cerrado para su acumulación; Se está realizando un seguimiento para evaluar el criterio de valoración principal del ensayo: la tasa de cáncer de intervalo.
Hallazgos: Entre el 12 de abril de 2021 y el 28 de julio de 2022, 80 033 mujeres fueron asignadas aleatoriamente a un cribado con IA (n=40 003) o a una doble lectura sin IA (n=40 030). 13 mujeres fueron excluidas del análisis. La mediana de edad fue 54,0 años (RIC 46,7-63,9). No se recopilaron datos de raza y origen étnico. La detección respaldada por IA entre 39 996 participantes dio como resultado 244 cánceres detectados en la pantalla, 861 retiros y un total de 46 345 lecturas de pantalla. La detección estándar entre 40.024 participantes dio como resultado 203 cánceres detectados mediante pruebas de detección, 817 retiros y un total de 83.231 lecturas de pruebas. Las tasas de detección de cáncer fueron de 6,1 (IC del 95%: 5,4-6,9) por 1000 participantes examinados en el grupo de intervención, por encima del límite más bajo aceptable de seguridad, y de 5,1 (4,4-5,8) por 1000 en el grupo de control: una proporción de 1,2 (IC del 95%: 1,0-1,5; p = 0,052). Las tasas de recuerdo fueron del 2,2% (IC del 95%: 2,0-2,3) en el grupo de intervención y del 2,0% (1,9-2,2) en el grupo de control. La tasa de falsos positivos fue del 1,5% (IC del 95%: 1,4-1,7) en ambos grupos. El VPP de recuerdo fue del 28,3% (IC del 95%: 25,3-31,5) en el grupo de intervención y del 24,8% (21,9-28,0) en el grupo de control. En el grupo de intervención, 184 (75%) de 244 cánceres detectados fueron invasivos y 60 (25%) in situ; en el grupo de control, 165 (81%) de 203 cánceres fueron invasivos y 38 (19%) fueron in situ. La carga de trabajo de lectura de pantalla se redujo en un 44,3% utilizando IA.
Interpretación: La mamografía respaldada por IA dio como resultado una tasa de detección de cáncer similar en comparación con la doble lectura estándar, con una carga de trabajo de lectura de pantalla sustancialmente menor, lo que indica que el uso de la IA en la mamografía es seguro. Por lo tanto, el ensayo no se detuvo y el criterio de valoración principal de la tasa de cáncer de intervalo se evaluará en 100.000 participantes inscritos después de 2 años de seguimiento.
Financiamiento: Sociedad Sueca contra el Cáncer, Confederación de Centros Oncológicos Regionales y financiamiento gubernamental sueco para la investigación clínica (ALF).
Referencia: Lång K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Högberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X. PMID: 37541274.
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